Q & A｜外来化学療法を受けるがん患者の食に関する観察コホート研究（WASHOKU）

「観察研究」とはなんでしょうか？: 「観察研究」とは、患者さんに血液・尿などのサンプルや診療記録（カルテや検査結果など）のデータを提供して頂いたり、アンケートや定期的調査へのご協力をお願いすることによって、病気の予防・診断・治療に関する情報を集め、これを詳しく調べて、医療の改善につながる新たな医学知識を発見するための研究です。
このWASHOKU試験は、外来で化学療法を受けるがん患者さんの食事に最も影響を与える副作用を明らかにすることを目的とする「観察研究」です。

どんな患者さんが対象となりますか？

日本国内の病院で、がんと診断され化学療法を受ける予定の成人患者さんが対象となります。すでに化学療法を受けている患者さんでも、これまで受けたことがない新しい化学療法を受ける予定の方も対象となります。

【参加いただくための主な規準】

①年齢が20歳以上である方
②医師からがんを有していることを告知されている方
③日本国内の医療機関で、受けたことのない薬物療法を外来化学療法室で受ける予定である方（いままでの治療歴は問いません）
④スマートフォンを所持されていて、ご自身で操作できる方
⑤この研究に参加することについてあなたの同意が得られる場合

【参加いただけない主な規準】

①口から食事を摂ることができない方
②1か月の調査期間中に待機手術、または大手術を受けるなど長期に入院することがあらかじめ決まっている方

摂食関連症状とはなんでしょうか？: がん患者さんは栄養状態が時間の経過とともに悪くなることが知られています。その原因はがんによる症状だけではなく、今後あなたが外来で受ける予定の化学療法による副作用によっても起こることが知られています。栄養状態を悪くする可能性のあるこれらの症状は、「摂食関連症状」と呼ばれており、味覚や嗅覚の変化、粘膜炎、悪心、便秘、がん性疼痛とその治療、または息切れなどの症状が含まれると考えられています。しかしながら、どの症状が最もがん患者さんの食事に悪い影響を及ぼす症状なのかについては、実は分かっておらず医療現場では十分に対応ができていません。

このWASHOKU試験で調査することはなんですか？: この観察研究は、外来で化学療法を受ける予定のすべての患者さんを対象として、副作用と日々の食事とあなたの状態を調べることによって、栄養状態に影響する摂食関連症状を明らかにすることを目的としています。

参加した場合に、どのように調査が行われますか？

この観察研究への参加に同意をいただきましたら、スマートフォンのアプリに情報を入力いただきます。

【取得する情報】

●あなたに関する情報（年齢、性別、身長、体重、お住まいの地域、パフォーマンスステータス、合併症、血液検査、画像検査）
●あなたのがんに関する情報
●あなたのがんに対する治療に関する情報

また、ご自宅で体重測定を毎週行っていただきます。
さらにスマートフォンのアプリから以下の二つの作業をお願いいたします。

①食事をする度にその写真を撮影いただきます。
②週に一度副作用に関する質問にお答えいただきます。

これらの調査の期間は治療開始から１か月間です。

参加をしたら、何をしたら良いでしょうか？

この観察研究への参加に同意をいただきましたら、あなたのスマートフォンへ二つのアプリケーションをインストールしていただきます。インストール方法は以下を参照ください。

【WASHOKU】カロミル利用ガイド（iOS用ダウンロード）
【WASHOKU】カロミル利用ガイド（Androidダウンロード）
【WASHOKU】3H P-Guardian_インストールマニュアル

インストールが終わりましたら以下のことをお願いします。

①今回の研究に参加するにあたり、メールアドレスをひとつご用意ください。このメールアドレスは、研究への協力費をお送りするために必要となります。また、「カロミル」「3H P-Guardian」の二つのアプリに必ず同じメールアドレスを登録ください。
②「3H P-Guardian」アプリに届く質問表を使って、あなたの情報を入力ください。
③化学療法が始まる日から食事毎に、「カロミル」のアプリを使ってお食事の写真を撮影してください。
④化学療法が始まる日から週に一度、あなたの症状に関する質問表が届きますので回答をお願いします。

調査期間が終了後、登録いただきましたメールアドレスへ研究への協力費としてギフトカードをお送りする予定です。

1か月の調査期間に受けてよい治療はありますか？: この研究へ参加いただいている間は、化学療法以外のがんに対する他の治療を受けることはお控えください。あなたの病気の状態に応じて、止むを得ず治療が変更される場合にはこの限りではありません。ご不明な点がございましたら、お気軽に研究事務局までお問い合わせください。

この研究を途中でやめたい場合にはどうしたらよいでしょうか？: この研究に参加することに同意した後や、調査が始まった後でも、あなたがやめたいと思われたときにはいつでもお申し出ください。あなたがこの研究に参加しない場合または研究への参加を取りやめた場合でも、あなたの病院での治療に変わりはありません。途中で参加を取りやめた際に不利益を被ることはありません。
ただし、研究を始めた後に研究への参加を取りやめた場合には、あなたの健康状態に問題ないことを確認するため、状況のお伺いの連絡などをお願いすることがありますので、あらかじめご了承ください。

この研究に参加した場合には費用の負担はありますか？: 研究に参加されてから終了までの期間中のすべてのあなたの病院での治療に関する費用は通常通り医療保険が適用されます。また、この研究に参加することによってあなたに費用のご負担はありません。なお、本研究では研究への協力費のお支払いを1か月の調査期間の終了後に登録いただいたメールアドレスへお送りする予定です。

この研究はどのような資金で行われますか？: この研究は、クラウドファンディングで試験の運営資金を集めておりますが、そのことが研究結果に影響を及ぼすことがないよう、研究内容を公開するなどして研究の透明性、信頼性の確保を図りながら実施し、その結果の如何に関わらず公表されます。
また、この研究に関する研究担当医師などの利益相反の管理は、研究者が所属する施設がそれぞれ行っていますので、詳細をお知りになりたい場合は、研究事務局までお問い合わせください。研究における利益相反とは、研究に関わる医師などが企業などから経済的な利益（謝金、研究費、株式など）の提供を受け、その利益の存在により研究の結果に影響を及ぼす可能性がある状況のことを言います。

この研究へ参加してもプライバシーは守られますか？: この研究に参加していただいた場合、あなたおよびあなたの病気に関する情報、受けた治療に関する情報（効果や安全性についてのデータ）はNTT東日本関東病院に保管され、メールアドレスなどのプライバシーに関わる情報は一切公開されません。同様の情報は、協力しているアプリケーションを制作・販売する企業に提供されます。また、個人情報を除いた研究結果は学会・研究会での発表に用いられることがあります。

この研究へ参加して守らなければならないことはありますか？

研究期間中は以下に示した事項をお守りください。

①指定されたデータの入力には、かならずご協力をお願いいたします。これは、研究の情報を得るためだけではなく、あなたの身体の状態を定期的に確認するためでもあります。万が一、入力できない場合には、研究事務局またはスタッフまでご連絡ください。
②お食事の写真をスマートフォンで撮影される際、個人を特定出来得る情報が映り込まないようにご注意ください。
③NTT東日本関東病院以外の病院で診療を受けている場合は、事前に研究担当医師にお知らせいただければ、あなたがこの研究に参加することをあなたの病院の担当医師にお知らせします。事前の連絡を忘れてしまった場合でも、ご希望があればいつでも研究担当医師にお知らせください。
④お身体に何か異常を感じましたら、すみやかにあなたの病院の担当医師にお知らせください。

この研究は審査を受けて行われていますか？: この研究の内容は、倫理・医療監査委員会や、その他多くの医学専門家によって十分に検討され、研究を実施することの妥当性が確認されております。当院に設置された倫理・医療監査委員会においても、患者さんの権利と安全を守ることへの十分な配慮がなされているか、医学の発展に役立つ情報が得られるか、などが検討されています。倫理・医療監査委員会には、医学や薬学の専門家以外の委員も参加し、患者さんの立場からも研究内容に問題がないかを審議して、計画が適切であることが承認され、病院長の許可を得ています。

分からないことはどこへ問い合わせるとよいでしょうか？: この研究に関すること（研究の内容など）でご不明な点、ご不安な点がございましたら、研究事務局までお気軽にお問い合わせください。アプリの操作方法などは、各アプリケーションのヘルプをご参照いただくか、アプリケーションからメーカーへお問い合わせください。あなたの治療、副作用についてのご相談は、まずはあなたの病院の担当医師へご相談ください。
どこへ問い合わせればよいか、迷う場合にはお気軽に研究事務局までお問い合わせください。

研究事務局
電話：03-3448-6142
【電話受付時間】
平⽇：⽉〜⾦曜⽇ 9:00～17:00
（⼟・⽇・祝⽇および年末年始は除く）
専⽤メールアドレス：washoku220@gmail.com
※上記受付時間外のお問い合わせはこちらの
メールアドレスまでご連絡ください。

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【電話受付時間】
平⽇：⽉〜⾦曜⽇ 9:00～17:00
（⼟・⽇・祝⽇および
年末年始は除く）
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washoku220@gmail.com
※上記受付時間外のお問い合わせは
こちらのメールアドレスまで
ご連絡ください。